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    中国药典》2020 年版编制工作 最新进展一文提到关于药材及饮【sheet】(植物类)检测重金属和农残的相关内容


    2015年5月29日,习近平总【book】记在主持中共中央政治局第二十三次集体学习时强调,要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严厉的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,坚持产管并重,严【Put】从农田到餐桌,从实验室到【hospital】的每一道防线。 




    “四【Each】最严”重要论述将“最严谨的标准”放在首位,凸显了标准对于药品质量及其监管的重要性。建立“最严谨的标准”,是贯彻落实“四【Each】最严”的基础,包括标准的建立过程要严谨、研究方法要严谨、规定限度要严谨以及执行标准要严谨。 




    12月15日(今日),中国食品药品监管杂志推送“国家药典委员会原秘【book】长【Zhang】伟”的:《中国药典》2020 年版编制工作 最新进展一文提到关于药材及饮【sheet】(植物类)检测重金属和农残的相关内容为: 




    1、 标准增修订的总体情况 




    《中国药典》2020 年版中药材、中药饮【sheet】共拟修订药材标准218 【Each】(不含重金属、禁用农药涉及的数量);重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有544 【Each】;植物【oil】脂和提取物拟修订7 【Each】;中成药拟新增加品种117 【Each】,修订品种160 【Each】。 




    2、环绕安全性方面的增修订情况 




    有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响,全面制定中药材、饮【sheet】重金属及有害元素、农药残留的限量标准。例如:①建立和完善安全性检测方法,全面制定中药材与饮【sheet】中重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并收进相应通则项下。铅不得过5mg/kg,镉不得过1mg/kg,砷不得过2mg/kg,汞不得过0.2mg/kg,铜不得过20mg/kg ;禁用农药不得检出。②修订通则2341农药残留量测定法,增订药材及饮【sheet】(植物类)中禁用农药的残留测定法。③修订通则9302 中药中有害残留物限量制定指导原则。 




    全面制定易霉变中药材、饮【sheet】真菌毒素限量标准。例如:蜂房、土鳖【insect】等4 【Each】增加了黄曲霉毒素的限量要求。薏苡仁增加玉【Meter】赤霉烯酮的限量要求。 




    3、通用检测方法和指导原则部分 




    加强对中药材外源污染控制方法和限度指标的制定。例如:修订农药残留量测定法。增订5 种真菌毒素(黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉【Meter】赤霉烯酮、呕吐毒素、展青霉素)和多种真菌毒素测定法;修订非无菌药品微生物限度标准。③增订中药饮【sheet】微生物限度检查法。 




    以下内容为药材及饮【sheet】(植物类)检测重金属和33种农残来龙往脉 




    1、两次征求意见 药材及饮【sheet】(植物类)检测重金属和33种农残 




    2019年8月16日,国家药典委发布关于《中国药典》2015年版四部0212药材和饮【sheet】检定通则修订【grass】案的公示,公示内容:药材及饮【sheet】(植物类)铅不得过5mg/kg,镉不得过 1mg/kg,砷不得过 2mg/kg,汞不得过 0.2mg/kg,铜不得过 20 mg/kg;药材及饮【sheet】(植物类)33种禁用农药不得检出(低于定量限)。并公示33 种禁用农药目录; 




    2、2019年8月27日,国家药典委又发布了关于《中国药典》2015年版四部0212药材和饮【sheet】检定通则、2341农药残留量测定法修订【grass】案的公示 




    公示稿再次公示药材及饮【sheet】(植物类)铅不得过5mg/kg,镉不得过 1mg/kg,砷不得过 2mg/kg,汞不得过 0.2mg/kg,铜不得过 20 mg/kg;药材及饮【sheet】(植物类)33种禁用农药不得检出(低于定量限)。并规定了测定法采用气质质和液质质两种方法进行测定。 




    3、国家药典委组织召开中药材及饮【sheet】通用性(重金属和农残)要求企业加拿大28开奖官网会 




    2019年10月14日,国家药典委员会中药标准处于在北京组织召开了中药材及饮【sheet】通用性要求企业加拿大28开奖官网会。第十一届药典委员会中药风险评估专业委员会部分委员、中药材及饮【sheet】专业委员会部分委员,部分重点、大型中药企业【representative】、中国中药协会、中国医药报记者参加了会议。会议中专家介绍了《中国药典》2020年版“药材和饮【sheet】检定通则”拟增订重金属、农药残留一致性限量标准的立项目的、研究过程、审评情况等,企业对于该通则的制定提出了反馈意见,专家与企业【representative】进行了沟通加拿大28开奖官网。 




    会上内容:研究所用的样品颇具【representative】性。截至今年6月,中药重金属风险评估的样品药材及饮【sheet】(植物类)共112种、7502批次,样品来自GAP基地、道地产区栽培和野生药材,经历了三年的连续收集,每年每【Each】品种的样品不少于20批次。 




    研究选用了当回、党参等10【Each】品种,对2700余批次的样品进行检验。以拟定限度为标准,共检出25种禁用农药,其中部分农药残留严重超标——以克百威为例,这种禁用农药在10【Each】研究的药材品种中的检出率为9.4%。 




    4、国务院发文:分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准;建立最严谨标准 




    10月26日晚,国务院发布《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》在第七【article】“加强中药材质量控制”中提到:严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用治理,分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。 




    结【bundle】语:《中国药典》2020 年版最终会有多少种中药材/中药饮【sheet】检测重金属、农残,具体以出版发行的《中国药典》2020 年版为准,让加拿大28开奖官网拭目以待,但无论如何,标准会越来越严,这是必然趋势,最终是严格还是严谨呢? 


    【上一【Each】】 中药饮【sheet】到底要不要保留加成一直是业内争议的话题 【下一【Each】】 进口药材治理办法

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